國家市場監督管理總局

市場監管總局關于發布《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序》的公告


《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序》已經2024年9月30日市場監管總局第25次局務會議通過，現予公告，自發布之日起施行。

市場監管總局
2024年10月13日

特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序

為鼓勵研發創新、滿足臨床營養急需，規范特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》等有關規定，制定本工作程序。
一、適用范圍
申請人申請注冊特殊醫學用途配方食品有下列情形之一，可以申請適用優先審評審批程序：
（一）罕見病類特殊醫學用途配方食品；
（二）臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫學用途配方食品；
（三）國家市場監督管理總局規定的其他優先審評審批的情形。
二、工作程序
（一）申請注冊
申請人應當在提交特殊醫學用途配方食品注冊申請的同時，提交《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批申請表》（見附件1），并掃描電子版上傳至特殊醫學用途配方食品注冊申請系統。
（二）受理公示
1. 國家市場監督管理總局食品審評中心（以下簡稱食審中心）對優先審評審批申請材料進行形式審查，對申請材料齊全且屬于優先審評審批適用范圍的，按照優先審評審批程序予以受理；經審查不屬于優先審評審批適用范圍或不符合相關要求的，將不予優先審評審批的意見書面告知申請人，并按照正常受理程序辦理。
2. 優先審評審批注冊申請按照受理順序統一編號管理。納入優先審評審批程序的，按照接收時間單獨排序。申請優先審評審批的產品，公示時間、異議辦理時間等計入審評時限，自受理之日起計算。
3. 食審中心對擬納入優先審評審批程序的產品信息和理由予以公示，包括申請人、產品名稱、受理編號、產品類別、擬納入理由等，公示時間為 5 個工作日。
4. 公示期間未接收到異議的，即納入優先審評審批程序。
5. 對公示項目有異議的，應當在公示期內向食審中心提交書面意見并說明理由（以受理大廳現場提交日期或電子郵件接收日期為準），同時提交《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批項目異議表》（見附件 2）。異議辦理時間為 10 個工作日，食審中心將辦理結果告知申請人和提出異議方。
（三）審評核查
1. 食審中心對納入優先審評審批程序的注冊申請優先進行技術審評、專家論證等工作，審評時限為 30 個工作日。在技術審評過程中，食審中心應當按照相關規定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。
2. 食審中心對于需要開展生產現場核查和抽樣檢驗的產品，優先安排生產現場核查和抽樣檢驗；對于特定全營養配方食品，優先安排臨床試驗現場核查。
（四）終止程序
1. 審評過程中，發現納入優先審評審批程序的注冊申請不屬于優先審評審批適用范圍的（如相應新類別產品已批準注冊等），應當終止該產品的優先審評審批程序。
2. 終止優先審評審批的產品，食審中心將優先審評審批終止意見書面告知申請人，并按照正常程序繼續審評。
三、實施要求
本工作程序自發布之日起施行。
食審中心應當按照相關規定提供聯系方式，方便申請人溝通交流。
實施過程中如遇問題，請及時向國家市場監督管理總局特殊食品安全監督管理司反映。
附件：1. 特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批申請表
2. 特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批異議表