圖書(shū)內容簡(jiǎn)介

本書(shū)匯總了作者近兩年來(lái)對醫藥知識產(chǎn)權保護制度深入研究和思考的感想和成果，既回顧了我國《專(zhuān)利法》對藥品相關(guān)發(fā)明創(chuàng )造保護的立法變遷及背景，又深入細致地調查研究了藥品知識產(chǎn)權特殊保護如藥品專(zhuān)利鏈接（也稱(chēng)藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制）、藥品專(zhuān)利期限補償和藥品臨床試驗數據保護等制度的具體措施和條款，指出了在實(shí)踐中發(fā)現的問(wèn)題和不足，并與其他國家如美國和韓國的規定和實(shí)踐進(jìn)行了比較，提出了有針對性的建議。

圖書(shū)目錄

"目　　錄
專(zhuān)利法與藥品創(chuàng )新保護
牢記立法初心，釋放醫藥創(chuàng )新活力，惠及民生健康
　一、《專(zhuān)利法》修改下的藥品專(zhuān)利保護歷史沿革
　二、走訪(fǎng)調研與學(xué)術(shù)研究并行，為制度落地建言獻策
　三、海外實(shí)踐與考量國情下的中國特色
　四、牢記立法初心，釋放創(chuàng )新活力，惠及民生健康
《專(zhuān)利法》中對藥品保護的特殊規定及歷史淵源
　一、1984年第一部《專(zhuān)利法》出臺
　二、1992年《專(zhuān)利法》第一次修改
　三、2008年《專(zhuān)利法》第三次修改
　四、2020年《專(zhuān)利法》第四次修改
　五、結論
專(zhuān)利法對藥品創(chuàng )新的特殊保護
　一、專(zhuān)利保護制度
　二、強制許可制度
　三、侵權例外（Bolar例外）
　四、專(zhuān)利保護期補償
　五、藥品專(zhuān)利鏈接制度：專(zhuān)利糾紛早期解決機制
藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制
關(guān)于落實(shí)和完善《專(zhuān)利法》中藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制相關(guān)規定的建議
關(guān)于審理（裁決）是否落入專(zhuān)利權保護范圍糾紛相關(guān)問(wèn)題的思考
　一、司法裁判文書(shū)或行政裁決決定書(shū)的公開(kāi)問(wèn)題
　二、是否落入專(zhuān)利權保護范圍訴訟或行政裁決比對時(shí)的證據問(wèn)題
　三、專(zhuān)利信息登記平臺信息登記錯誤缺乏救濟機制
從仿制藥企角度看藥品專(zhuān)利早期解決機制的完善
　一、上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺登記內容不明晰，且缺乏救濟措施，導致登記信息混亂，給仿制藥提出聲明和發(fā)起專(zhuān)利挑戰帶來(lái)困難
　二、鼓勵仿制藥提出“挑戰”的首仿藥獨占期難以實(shí)現
　三、現行規定中設定的9個(gè)月的等待期是否科學(xué)、合理、符合實(shí)際
　四、是否落入專(zhuān)利權保護范圍的確認之訴自身固有的缺陷可能會(huì )導致仿制藥面臨更大的風(fēng)險和責任
盼望藥品專(zhuān)利鏈接制度的升級版盡早出臺
　一、立法中研究出臺藥品專(zhuān)利鏈接制度時(shí)間較短
　二、構成藥品專(zhuān)利鏈接制度本身立法層級混亂
　三、各相關(guān)部門(mén)分別立法（出臺政策），相互之間協(xié)調欠缺
　四、實(shí)施“藥品專(zhuān)利鏈接制度”的立法目的并不十分清晰
　五、對完善藥品專(zhuān)利鏈接制度實(shí)施相關(guān)規定的幾點(diǎn)建議
構建不當或錯誤專(zhuān)利信息登記及仿制藥聲明之救濟機制
　一、專(zhuān)利信息登記及仿制藥聲明中的問(wèn)題
　二、不當或錯誤專(zhuān)利信息登記及仿制藥聲明產(chǎn)生的原因
　三、構建相關(guān)救濟機制之建議
請求確認是否落入專(zhuān)利權保護范圍之訴與專(zhuān)利侵權之訴之比較
　一、訴訟主體范圍不同
　二、案件管轄不同
　三、起訴條件不同
　四、比對對象不同
　五、抗辯事由不同
　六、法律后果不同
中國與韓國專(zhuān)利鏈接中的“確認之訴”之比較
　一、韓國藥品專(zhuān)利鏈接中的“權利范圍確認之訴”
　二、我國“請求確認是否落入專(zhuān)利權保護范圍之訴”與韓國“權利范圍確認之訴”之比較
　三、我國“請求確認是否落入專(zhuān)利權保護范圍之訴”存在的問(wèn)題
中美藥品專(zhuān)利鏈接制度的宏觀(guān)比較
　一、制度出臺的背景不同
　二、制度出臺的目的不同
　三、對于仿制藥上市申請行為的性質(zhì)認定不同
　四、仿制藥獲得獨占期的條件不同
　五、各相關(guān)部門(mén)分工的變化
中國實(shí)施藥品專(zhuān)利鏈接和專(zhuān)利期延長(cháng)制度初探
藥品專(zhuān)利保護期補償制度
藥品領(lǐng)域“新藥”概念溯源及探討
　一、藥品法中“新藥”的定義
　二、藥品注冊審批程序中“新藥申請”的定義
　三、藥品專(zhuān)利期補償制度中“新藥”概念的再思考
專(zhuān)利法領(lǐng)域藥品專(zhuān)利期補償制度中“新藥”概念溯源
　一、2008年之前關(guān)于藥品專(zhuān)利期補償制度的討論
　二、藥品專(zhuān)利期補償制度的立法溯源
　三、專(zhuān)利法層面“新藥”定義溯源
藥品專(zhuān)利期補償制度中“新藥”概念探討
　一、藥品專(zhuān)利期補償制度的立法目的
　二、關(guān)于藥品專(zhuān)利期補償的域外實(shí)踐
　三、厘清藥品法與專(zhuān)利法及其相關(guān)概念的關(guān)系
　四、立法技術(shù)和立法邏輯上的對“新藥”的理解
　五、對“中國新”標準可能導致的負面影響的回應
　六、結語(yǔ)
“全球新”才能獲得專(zhuān)利期補償？
　一、“全球新”是否合理？
　二、藥品法中新藥的定義一直為“中國新”
　三、“新藥申請”不應影響新藥的定義
《專(zhuān)利法實(shí)施細則》（2023）藥品相關(guān)條款評述
　一、《實(shí)施細則》（2023）關(guān)于專(zhuān)利保護期補償的具體規定
　二、關(guān)于專(zhuān)利保護期補償制度相關(guān)規定的評述
藥品招標采購中的專(zhuān)利保護問(wèn)題
仿制藥掛網(wǎng)應規避許諾銷(xiāo)售侵權風(fēng)險
　——從全國首批重大專(zhuān)利侵權糾紛行政裁決案件談起
　一、仿制藥掛網(wǎng)是否構成許諾銷(xiāo)售
　二、藥品掛網(wǎng)相關(guān)行為是否都構成許諾銷(xiāo)售
　三、許諾銷(xiāo)售的法律責任
醫院藥品采購相關(guān)行為的性質(zhì)探析
　引言
　一、仿制藥申請進(jìn)入醫保目錄的行為是否構成許諾銷(xiāo)售
　二、仿制藥掛網(wǎng)是否構成許諾銷(xiāo)售
　三、仿制藥參加招標采購是否構成許諾銷(xiāo)售
　四、許諾銷(xiāo)售的法律責任
　五、實(shí)現創(chuàng )仿平衡和保護公共利益，不能只關(guān)注仿制藥的利益
仿制藥參加集采掛網(wǎng)行為的性質(zhì)認定
　——兼評最高人民法院（2021）最高法知民終1158號民事判決書(shū)
　引言
　一、藥品集采及其特征
　二、許諾銷(xiāo)售的含義與性質(zhì)
　三、仿制藥集采掛網(wǎng)行為的性質(zhì)
　四、實(shí)現藥品可及性不能一味考慮仿制藥的利益，而不考慮原研藥的利益
補充實(shí)驗數據提交、試驗數據保護、中藥保護
藥品試驗數據保護制度應盡早落地
　一、藥品試驗數據保護制度及與藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制的關(guān)系
　二、我國關(guān)于藥品試驗數據保護的相關(guān)規定
　三、藥品試驗數據保護制度未落地引發(fā)的問(wèn)題
　四、推動(dòng)藥品試驗數據保護制度盡快落地，完善藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制
藥品專(zhuān)利補充實(shí)驗數據相關(guān)制度綜述
　一、藥品補充實(shí)驗數據問(wèn)題源于藥品專(zhuān)利的特殊性
　二、國外關(guān)于藥品專(zhuān)利補充實(shí)驗數據提交的相關(guān)規定
　三、我國《專(zhuān)利法》關(guān)于補充實(shí)驗數據的相關(guān)規定
　四、關(guān)于補充實(shí)驗數據的法理分析和政策考慮
中藥知識產(chǎn)權保護難點(diǎn)及對策
　一、黨和國家長(cháng)期重視中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
　二、中藥知識產(chǎn)權保護面臨的問(wèn)題
　三、中藥知識產(chǎn)權保護的對策建議
附錄　與藥品保護相關(guān)的法律、法規及政策文件
　1.中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（節錄）
　2.《專(zhuān)利法》（節錄）
　3.《專(zhuān)利法實(shí)施細則》（節錄）
　4.《專(zhuān)利審查指南》（節錄）
　5.《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》
　6.《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》
　7.《重大專(zhuān)利侵權糾紛行政裁決辦法》
　8.最高人民法院《關(guān)于審理專(zhuān)利授權確權行政案件適用法律若干問(wèn)題的規定（一）》（節錄）
　9.最高人民法院《關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規定》
　10.北京知識產(chǎn)權法院《關(guān)于申請注冊的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權糾紛民事案件立案指引（試行）》
　11.國家知識產(chǎn)權局《關(guān)于專(zhuān)利權期限補償和專(zhuān)利開(kāi)放許可相關(guān)行政復議事項的公告》
　12.國家知識產(chǎn)權局《關(guān)于施行修改后的專(zhuān)利法及其實(shí)施細則相關(guān)審查業(yè)務(wù)處理的過(guò)渡辦法》（節錄）
　13.國家知識產(chǎn)權局、國家醫療保障局《關(guān)于加強醫藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權保護的意見(jiàn)》
　14.上海市知識產(chǎn)權局、上海市醫療保障局《關(guān)于加強本市醫藥采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權保護的實(shí)施意見(jiàn)》
　15.國務(wù)院《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見(jiàn)》（節錄）
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