圖書(shū)內容簡(jiǎn)介

本書(shū)通過(guò)醫藥經(jīng)營(yíng)合規、醫藥研發(fā)合規、醫療器械合規、醫療服務(wù)合規、醫療一般合規、醫藥專(zhuān)項合規等六大合規板塊對醫藥大健康企業(yè)涉及的合規內容做了流程化、全面化的梳理和指引。同時(shí)，本書(shū)依托于作者團隊多年來(lái)扎根醫藥行業(yè)形成的具有極高借鑒價(jià)值的理論知識和操作經(jīng)驗，分別從監管規則、合同要點(diǎn)、交易架構、稅務(wù)問(wèn)題、糾紛解決、進(jìn)出口、反壟斷、反不爭當競爭等角度展開(kāi)研究。本書(shū)對于從事醫藥領(lǐng)域的企業(yè)高管、法務(wù)經(jīng)理、律師同仁具有較高的參考價(jià)值。

圖書(shū)目錄

"目　錄
第一章　醫藥經(jīng)營(yíng)合規
CDMO企業(yè)合規指引｜003
醫藥CRO企業(yè)合規指引｜019
外資醫藥企業(yè)合規經(jīng)營(yíng)指引
　　——試評《RDPAC行業(yè)行為準則》（2022年修訂版）｜033
醫療和醫藥行業(yè)重點(diǎn)監管行為合規指引
　　——《2023年糾正醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域和醫療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》解讀｜047
第二章　醫藥研發(fā)合規
藥物臨床試驗合同合規要點(diǎn)｜057
新藥臨床研發(fā)合規｜068
藥品委托生產(chǎn)合規指引
　　——基于委托方視角｜076
藥品委托生產(chǎn)知識產(chǎn)權風(fēng)險與合規｜089
藥械出海等BD交易相關(guān)法律法規、架構設計及合規關(guān)注要點(diǎn)｜102
外商投資細胞與基因治療行業(yè)合規指引｜117
第三章　醫療器械合規
中國醫療器械企業(yè)主要出口國家和地區醫療器械產(chǎn)品認證、注冊監管要求｜129
醫療器械企業(yè)臨床試驗合規指引｜148
醫療器械網(wǎng)絡(luò )營(yíng)銷(xiāo)合規指引｜202
醫療器械委托生產(chǎn)合規指引｜221
第四章　醫療服務(wù)合規
醫療美容機構合規指引｜235
醫療美容行業(yè)經(jīng)營(yíng)廣告合規指引｜248
醫療美容行業(yè)經(jīng)營(yíng)競爭合規指引｜258
醫療美容行業(yè)經(jīng)營(yíng)稅務(wù)合規指引｜270
第五章　一般合規
擬上市醫藥企業(yè)期權激勵實(shí)操與風(fēng)險防范｜281
新《公司法》對生物醫藥企業(yè)的影響及法律合規建議｜298
醫療損害責任糾紛案件辦理指南｜313
第六章　專(zhuān)項合規
醫藥企業(yè)稅務(wù)合規法律風(fēng)險及應對建議｜331
醫藥大健康產(chǎn)品進(jìn)出口關(guān)務(wù)合規指引｜344
醫藥大健康企業(yè)的用工合規熱點(diǎn)與實(shí)務(wù)指引｜365
醫藥反腐風(fēng)暴下醫療器械行業(yè)的法律風(fēng)險控制｜386
原料藥反壟斷合規實(shí)務(wù)及應對策略｜399
醫藥企業(yè)成本發(fā)票事中數字化管理指引
　　——試評《醫藥行業(yè)合規管理規范》｜405
醫藥大健康企業(yè)合規指引
　　——健康醫療領(lǐng)域數據合規｜416
醫藥大健康行業(yè)經(jīng)營(yíng)者集中反壟斷合規指引｜451
醫藥企業(yè)稅務(wù)合規風(fēng)險及防范指引
　　——以醫藥行業(yè)上市公司為例｜474
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