圖書(shū)內容簡(jiǎn)介

本書(shū)是北京務(wù)實(shí)知識產(chǎn)權發(fā)展中心2017年至2020年對于專(zhuān)利法修改和藥品保護研究成果的合集，重點(diǎn)關(guān)注了專(zhuān)利法修改以及藥品保護相關(guān)熱點(diǎn)、爭議問(wèn)題，其中有些觀(guān)點(diǎn)已經(jīng)為立法、司法或相關(guān)政策所采納，有些則沒(méi)有。將研究成果結集出版，希望能為學(xué)界、律師、代理人、產(chǎn)業(yè)界等關(guān)注專(zhuān)利保護及藥品保護的人員，研究相關(guān)問(wèn)題提供幫助。

圖書(shū)目錄

"目　　錄
上篇　藥品創(chuàng )新保護篇
論道醫藥專(zhuān)利之一：回顧《專(zhuān)利法》修改歷程，看藥品的專(zhuān)利保護和例外
　一、1984年《專(zhuān)利法》規定：藥品不能授予專(zhuān)利權
　二、1992年《專(zhuān)利法》規定：對藥品給予專(zhuān)利保護，明確了根據公共利益的需要實(shí)施強制許可
　三、2008年《專(zhuān)利法》：增加了Bolar例外的規定，增加了實(shí)施強制許可的內容
論道醫藥專(zhuān)利之二：激勵創(chuàng )新，促進(jìn)仿制：國家政策的持續熱點(diǎn)
　一、醫藥行業(yè)存在的問(wèn)題
　二、問(wèn)題的根源
　三、醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新是國家政策持續的重點(diǎn)和目標
論道醫藥專(zhuān)利之三：Hatch-Waxman法案：創(chuàng )新藥與仿制藥的博弈與共贏(yíng)
　一、“磺胺酏事件”和“反應停事件”及其影響
　二、Hatch-Waxman法案的出臺及內容
論道醫藥專(zhuān)利之四：專(zhuān)利挑戰：仿制藥企業(yè)的朗基努斯之槍
　一、橘皮書(shū)制度
　二、仿制藥簡(jiǎn)略申請制度
　三、專(zhuān)利挑戰
論道醫藥專(zhuān)利之五：美國藥品專(zhuān)利鏈接相關(guān)法案實(shí)施效果
　一、藥品具有特殊性
　二、Hatch-Waxman法案平衡了創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)和仿制藥產(chǎn)業(yè)的利益
　三、專(zhuān)利鏈接制度的實(shí)施效果
論道醫藥專(zhuān)利之六：歐盟與印度：行走于專(zhuān)利鏈接之外
　一、歐盟解決藥品注冊過(guò)程的專(zhuān)利問(wèn)題的途徑
　二、印度解決藥品注冊過(guò)程的專(zhuān)利問(wèn)題的途徑
論道醫藥專(zhuān)利之七：初現端倪：似是而非的中國專(zhuān)利鏈接制度
　一、關(guān)于藥品注冊中專(zhuān)利問(wèn)題的處理規定
　二、我國離真正的藥品專(zhuān)利鏈接制度還很遙遠
　三、相關(guān)改革正在推進(jìn)，但“仍需努力”
論道醫藥專(zhuān)利之八：“藥品專(zhuān)利鏈接制度”在中國怎樣落地
　一、建立中國的橘皮書(shū)
　二、完善專(zhuān)利法相關(guān)規定，建立“擬制侵權”機制
　三、明確專(zhuān)利挑戰程序
　四、明確專(zhuān)利挑戰案件的管轄
　五、專(zhuān)利挑戰案件的審理
　六、專(zhuān)利挑戰的法律責任
論道醫藥專(zhuān)利之尾篇：取他人之長(cháng)，建立符合中國國情的專(zhuān)利鏈接制度
　一、“健康中國戰略”是黨的十九大報告的重要內容
　二、美國藥品專(zhuān)利鏈接制度值得借鑒
　三、中國構建專(zhuān)利鏈接制度必須立足中國國情
　四、藥品專(zhuān)利鏈接制度僅是促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，實(shí)現“健康中國”的舉措之一
完善藥品知識產(chǎn)權保護是實(shí)現健康中國的制度保障
　一、中國藥品知識產(chǎn)權保護的制度沿革
　二、2015年以來(lái)中共中央關(guān)于藥品改革促進(jìn)創(chuàng )新的政策梳理
　三、完善藥品知識產(chǎn)權保護是健康中國的自身選擇
　四、結語(yǔ)
加強對藥品創(chuàng )新的真正保護，是探索實(shí)施“藥品專(zhuān)利鏈接制度”的基礎
　一、實(shí)現“健康中國”有賴(lài)于對藥品創(chuàng )新的保護
　二、強有力的專(zhuān)利保護是加強對醫藥創(chuàng )新保護的前提
　三、統一確權、無(wú)效標準，實(shí)現真正“同保護”
　四、依法制止侵犯藥品專(zhuān)利權的行為，實(shí)現真正“嚴保護”
　五、發(fā)揮人民法院在專(zhuān)利權保護中的主導作用
　六、結語(yǔ)：著(zhù)眼終極目標，實(shí)現平衡發(fā)展
在《專(zhuān)利法》中引入“擬制侵權”條款，是構建藥品專(zhuān)利鏈接制度的法律保障
　一、實(shí)行藥品專(zhuān)利鏈接制度，專(zhuān)利挑戰缺乏法律基礎
　二、其他國家和地區關(guān)于專(zhuān)利挑戰法律依據的相關(guān)規定
　三、中國引入“擬制侵權”制度的幾種做法
實(shí)施“藥品專(zhuān)利鏈接制度”司法應當考慮解決的問(wèn)題
　一、訴由問(wèn)題（涉及專(zhuān)利挑戰糾紛的種類(lèi)）
　二、專(zhuān)利挑戰案件的司法管轄
　三、其他藥品專(zhuān)利糾紛的管轄排除（不宜作為專(zhuān)利挑戰的糾紛）
　四、與專(zhuān)利挑戰相關(guān)的行政案件的管轄
　五、關(guān)于專(zhuān)利挑戰案件的當事人
　六、涉及多個(gè)仿制藥申請人的合并審理
　七、專(zhuān)利挑戰案件的審理
　八、專(zhuān)利挑戰案件的證據問(wèn)題
　九、專(zhuān)利挑戰案件的審理期限
　十、專(zhuān)利挑戰案件的法律責任
　十一、關(guān)于禁令的適用
　十二、其他相關(guān)案件審理結果在專(zhuān)利挑戰中的認可
　十三、結語(yǔ)
完善藥品知識產(chǎn)權保護是實(shí)現“健康中國”的制度需求
　一、完善創(chuàng )新藥品知識產(chǎn)權保護是實(shí)現“健康中國”的自身需求
　二、中國保護藥品創(chuàng )新的法律制度、政策導向正在發(fā)生著(zhù)根本的變化
　三、怎樣落實(shí)中美貿易協(xié)定中關(guān)于藥品專(zhuān)利保護的規定
為“藥品專(zhuān)利鏈接司法解釋”建言
　關(guān)于審理藥品專(zhuān)利鏈接糾紛案件適用法律若干問(wèn)題的規定（建議稿）
實(shí)施藥品專(zhuān)利鏈接制度，亟待研究解決的兩個(gè)法律問(wèn)題
　一、專(zhuān)利挑戰的法律依據亟待明確
　二、司法機關(guān)對專(zhuān)利效力的司法確認權亟待明確
關(guān)于《專(zhuān)利法修正案（草案）（二次審議稿）》第75條“藥品專(zhuān)利鏈接相關(guān)規定”的再思考
　一、新增的條款是程序條款還是實(shí)體條款，規定在第75條是否合適
　二、請求確認落入（或不落入）專(zhuān)利權保護范圍與專(zhuān)利侵權、專(zhuān)利無(wú)效及請求確認不侵權之訴的關(guān)系是什么
　三、目前的規定能否實(shí)現立法目的
　四、是否要求以生效行政裁決為依據作出是否批準仿制藥上市的決定
　五、是否有必要在《專(zhuān)利法》中作出如此詳細的程序規定
　六、結語(yǔ)
關(guān)于《專(zhuān)利法修正案（草案）（二次審議稿）》第42條增加“專(zhuān)利保護期補償”制度的完善建議
　一、什么是專(zhuān)利保護期補償
　二、中國關(guān)于藥品專(zhuān)利保護期補償的立法變化
　三、對專(zhuān)利保護期補償制度的完善建議
韓國藥品專(zhuān)利鏈接制度評述
　——兼論與《專(zhuān)利法修正案（草案）（二次審議稿）》第75條之比較
　一、韓國醫藥產(chǎn)業(yè)狀況
　二、韓國專(zhuān)利鏈接制度的主要內容
　三、韓國專(zhuān)利鏈接制度的實(shí)施效果
　四、韓國的權利保護范圍確認請求制度
　五、韓國制度對二次審議稿的影響
　六、結語(yǔ)
中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺制度的探討
　一、問(wèn)題緣起
　二、其他國家和地區上市藥品專(zhuān)利信息公示制度
　三、目前中國的上市藥品專(zhuān)利信息登記存在的問(wèn)題
　四、完善建議
關(guān)于完善《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》的幾點(diǎn)意見(jiàn)
　一、關(guān)于與專(zhuān)利法的銜接
　二、關(guān)于征求意見(jiàn)稿的規定能否實(shí)現制度設計的目的
　三、關(guān)于需要進(jìn)一步澄清或厘清的具體問(wèn)題
　四、結語(yǔ)
藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制的司法保障
——最高人民法院藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制司法解釋述評
　一、目前的規定與《專(zhuān)利法》第76條的立法目的
　二、目前的規定與保護創(chuàng )新、創(chuàng )仿平衡及藥品可及性的政策目標
　三、相關(guān)規則實(shí)施后可能產(chǎn)生的問(wèn)題及完善建議
《專(zhuān)利法》第四次修改藥品相關(guān)條款述評
　一、新修改的《專(zhuān)利法》中藥品相關(guān)條款的出臺背景
　二、新修改的《專(zhuān)利法》中藥品相關(guān)條款的特色
　三、實(shí)務(wù)界的應對建議
關(guān)于專(zhuān)利保護期補償制度的建議
　一、什么是藥品專(zhuān)利保護期延長(cháng)
　二、我國關(guān)于藥品專(zhuān)利保護期延長(cháng)的討論及立法過(guò)程
　三、目前征求意見(jiàn)稿第85條之七的規定可能帶來(lái)的問(wèn)題
　四、涉及專(zhuān)利權保護期限等實(shí)體權利變化的溯及力問(wèn)題的域內外實(shí)踐
　五、《專(zhuān)利法》新增專(zhuān)利保護期限補償的目的旨在激勵、保護創(chuàng )新
　六、關(guān)于征求意見(jiàn)稿第85條之七的修改建議
　七、相關(guān)修改對于醫藥產(chǎn)業(yè)的影響
下篇　《專(zhuān)利法》第四次修改篇
論我國《專(zhuān)利法》引入專(zhuān)利權無(wú)效抗辯的必要性、可行性及解決方案
　一、什么是專(zhuān)利權無(wú)效抗辯
　二、引入專(zhuān)利權無(wú)效抗辯的必要性
　三、引入專(zhuān)利權無(wú)效抗辯的可行性
　四、引入專(zhuān)利權無(wú)效抗辯的若干具體問(wèn)題及其解決辦法
　五、引入專(zhuān)利權無(wú)效抗辯的修法建議
專(zhuān)利無(wú)效案件性質(zhì)問(wèn)題討論之歷史回顧
　——在專(zhuān)利權無(wú)效案件中專(zhuān)利復審委員會(huì )該不該做被告？
　一、《專(zhuān)利法》立法及早期執行中的爭議
　二、《專(zhuān)利法》歷經(jīng)第一次、第二次修訂，爭議升級中
　三、《專(zhuān)利法》第三次修改　相關(guān)討論達到高潮
　四、《專(zhuān)利法》第四次修改中再次引發(fā)爭論
　五、借改革之東風(fēng)　回立法之初心
人民法院在直接認定專(zhuān)利權效力方面進(jìn)行的探索
　一、人民法院在直接認定專(zhuān)利權效力方面進(jìn)行的初期探索
　二、人民法院在直接認定專(zhuān)利權效力方面進(jìn)行的首個(gè)創(chuàng )新探索
　三、人民法院在直接認定專(zhuān)利權效力方面的探索之路
　四、最高人民法院在直接認定專(zhuān)利權效力方面進(jìn)行的改革
　五、專(zhuān)利權無(wú)效案件的審理機制改革——以《專(zhuān)利法》第四次修改為視角
在嚴保護背景下，對《專(zhuān)利法》第四次修改再建言
　一、建議增加“授權后的更正程序”的相關(guān)規定，賦予權利人在無(wú)效程序中主動(dòng)修改權利要求的權利
　二、建議增加關(guān)于“部分外觀(guān)設計”的規定
　三、建議增加“間接侵犯專(zhuān)利權”的相關(guān)規定
　四、建議取消損害賠償額計算方法的固定順序，由權利人自己選擇損害賠償額計算方法
　五、建議取消關(guān)于“誠實(shí)信用原則”的規定
　六、完善關(guān)于“藥品專(zhuān)利期限補償”的規定
　七、建議增加“擬制侵犯專(zhuān)利權”的相關(guān)規定，為實(shí)行“藥品專(zhuān)利鏈接”制度打好基礎
　八、關(guān)于一次審議稿第41條、第46條，明確專(zhuān)利權無(wú)效案件的性質(zhì)，授予法院認定專(zhuān)利權效力的權利
最高人民法院知識產(chǎn)權法庭為民行交叉案件審理提供了新思路
專(zhuān)利權無(wú)效行政訴訟中第三人參加訴訟問(wèn)題的回顧
　一、在初期的發(fā)明專(zhuān)利權無(wú)效案件中，人民法院不允許第三人參加訴訟
　二、人民法院第一次允許以第三人身份參加訴訟的第三人是原專(zhuān)利權人
　三、1993年8月成立知識產(chǎn)權審判庭后，專(zhuān)利權無(wú)效案件中第三人參加訴訟的情況又有了新的變化
　四、1996年開(kāi)始，專(zhuān)利復審委員會(huì )在專(zhuān)利權無(wú)效行政決定中增加了第三人參加訴訟的提示內容
　五、北京市高級人民法院正式明確，專(zhuān)利權無(wú)效糾紛案件中，無(wú)論是專(zhuān)利權人還是無(wú)效宣告請求人，均應列為行政訴訟第三人
　六、在《專(zhuān)利法》第二次修改中，增加了第三人參加訴訟的相應條款
　七、最高人民法院原副院長(cháng)羅東川建議在《專(zhuān)利法》修改中明確專(zhuān)利復審委員會(huì )在專(zhuān)利無(wú)效訴訟中不再作為被告，可以作為第三人
關(guān)于《專(zhuān)利法修訂案（草案）》中增加“國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)處理專(zhuān)利糾紛”職權的質(zhì)疑
　一、二次審議稿增加的相關(guān)內容及困惑
　二、回顧40年前《專(zhuān)利法》立法之初對此問(wèn)題的爭論及結果
　三、從地方“專(zhuān)利管理機關(guān)處理專(zhuān)利糾紛”到“國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)處理專(zhuān)利糾紛”在《專(zhuān)利法》立法上的演變
　四、幾點(diǎn)困惑與思考"